2024年10月,山东安华生物医药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)cGMP检查报告(EIR),公司正式通过FDA cGMP审查。
奋楫扬帆新征程
2024年9月,美国FDA对安华生物进行了为期5天的cGMP现场检查,此次检查涉及了玻璃酸钠原料药的生产制造,检查范围涵盖了质量保证系统(QS)、设施和设备系统(FS)、物料系统(MS)、生产系统(PS)、包装与贴签系统(PLS)、实验室控制系统(LS)六大系统。FDA检查官对公司高效、专业、严谨的工作方式给予了高度评价。
不负韶华再出发
美国食品药品监督管理局(FDA)官网公布:安华生物以零缺陷(No action indicated,“NAI”)通过现场检查,标志着公司的质量管理体系再次获得国际权威药监机构的认可。
公司将以此为契机,始终将产品质量放在首位,通过引进先进的生产设备和技术,建立完善的质量管理体系,培养高素质、专业化的生产和管理团队,不断提升生产效率和产品质量,为公司的发展提供有力保障。未来,山东安华生物医药股份有限公司将积极拓展国际市场,加强与国际医药企业的合作与交流,不断提升自身的品牌影响力和市场竞争力,为推动全球医药行业的发展贡献力量,提供更多更优质的玻璃酸钠产品。
公司介绍
安华生物成立于2010年,是一家专注于生物活性物、原料药、医美终端和功能性护肤品研发与生产的科技创新型企业,十多年来为全球众多医药、护肤、食品、农业等领域提供优质的产品和服务。凭借科技创新和卓越的产品品质,已发展成为全球领先的透明质酸供应商。
公司产品
安华生物以透明质酸为核心,以Waterble®微生物发酵技术、ProEnzy®酶切技术、CrossLink交联三大专利技术平台为基础,产品级别涵盖化妆品级、食品级、医药级等多种规格。覆盖从超低分子至超高分子,从常规透明质酸至水解、交联、乙酰化、阳离子等多种透明质酸衍生物。
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