来源 Lepu Biopharma Co., Ltd.

乐普生物公布2024年中期业绩 ADC管线取得重大进展 核心产品营收大增一倍

香港, 2024年8月22日 - (亚太商讯) —聚焦于肿瘤治疗领域的创新型生物制药公司──乐普生物科技股份有限公司(「乐普生物」或「公司」，股份代号：2157.HK) 公布2024年中期业绩。

作为一家立足中国、面向全球的聚焦于肿瘤治疗领域（尤其是靶向治疗及免疫治疗）的创新型生物制药企业。乐普生物致力于通过先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC，并旨在开发出更优化、更创新的药物，更好地填补癌症患者的临床需求缺口。公司致力于通过内部研发与战略合作相结合的方式持续开发市场差异化管线，加强自主生产能力。

目前，乐普生物已战略性布局了多个肿瘤产品管线。就临床阶段候选药物而言，公司的产品中有一种临床 / 商业化阶段候选药物；七种临床阶段候选药物（包括一种透过合营企业共同开发的药物）；及三种临床阶段的候选药物的联合疗法。其中一种候选药物已获得两种靶向适应症的上市批准，其他适应症临床试验正在进行中。

商业化稳定再超亿元 核心产品销售较去年同期增加一倍

于报告期内，公司在推进产品管线及业务营运方面均取得重大进展，其中核心产品普佑恒®（普特利单抗注射液）的销售收入达人民币94.8百万元，较2023年同期增加一倍，为公司收益人民币133.3百万元之主要贡献。ADC管线及其与癌症免疫的联合疗法亦取得多项重大进展。而于创新平台研发的候选药物临床前获得良好数据。

于2023年4月，普特利单抗已成功获纳入用于治疗黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤的2023年CSCO及CSGO指南，表明临床KOL的高度认可。

公司积极发展与各种业务渠道合作伙伴的合作关系。截至2024年6月30日，已在26个省份的采购平台上完成了招标程序，并已通过各种销售渠道覆盖约78个城市，将进一步扩大销售网络。

ADC管线及其与癌症免疫的联合疗法取得重大进展

公司的ADC候选药物包括MRG003、MRG002、MRG004A、MRG001、MRG006A及CMG901。ADC管线及其与癌症免疫的联合疗法在上半年取得了重大进展。

- MRG003：目前已完成NPC IIb期注册性临床研究的患者入组，预期将于2024年下半年于中国申报NDA。于2024年7月，公司已就MRG003用于治疗R/M NPC于美国获FDA授予BTD。

MRG003与普佑恒®（普特利单抗注射液）的联合疗法：公司正在进行MRG003与普特利单抗联合治疗实体瘤的I/II期试验，并已完成I期试验。公司已观察到良好的初步数据，该等数据已在2024年ASCO年会上以口头汇报形式呈现。公司目前正在进行II期试验并已观察到良好的数据，该等数据计划于2024年ESMO亚洲年会上呈现。

- MRG002：已于中国完成HER2高表达BC肝转移II期关键临床试验的患者入组，并观察到良好数据，预期将于2024年CSCO上呈现。同时，公司正在进行HER2阳性BC的III期临床试验。

MRG002与普佑恒®（普特利单抗注射液）的联合疗法：公司正在进行MRG002与普特利单抗联合治疗HER2表达实体瘤患者的II期试验，并已于UC患者中观察到良好的初步数据，预期将在2024年ESMO大会上呈现。

- MRG004A：公司目前正在美国及中国进行实体瘤I期临床研究，并已在PC、TNBC及CC中观察到良好数据。实体瘤的相关初步I期数据已在2024年ASCO年会上以口头汇报形式呈现。于2024年3月，MRG004A已获FDA授予FTD，用于治疗经过过往批准的疗法治疗的复发性或难治性PC。公司正在扩展I期临床试验PC患者亚组，以进一步探索MRG004A用于PC的更多潜力。

- MRG006A：公司已于2024年AACR年会上公布良好的临床前数据。于临床前研究中，MRG006A在多种CDX模型及HCC PDX模型中展现出强大的剂量依赖性的对肿瘤的生长抑制作用。同时，MRG006A亦在探索性毒理学研究中表现出良好的耐受性。根据良好的临床前表现，公司已于中国获得IND批准，且目前正在进行I期临床研究，而该研究已于2024年8月实现首例患者入组。

临床前：布局创新平台和创新靶点

公司持续致力于建立和开发新型技术平台。除临床验证的vc-MMAE平台外，亦已为ADC候选药物开发多个创新的链接体－ 有效载荷平台，包括Hi-TOPi平台及其他早期阶段的平台。于报告期内，公司的创新ADC平台及T细胞衔接器平台TOPAbody取得了重大进展。依托该等创新平台，已开发出两款ADC候选药物，分别为具有全球首创新药潜力的MRG006A及具有全球同类最优潜力的MRG007，以及新一代T细胞激动性抗体CTM012。

公司已观察到良好的临床前研究数据，并已于中国获得MRG006A的IND批准。同时，亦正在高效推进MRG007及CTM012进入临床研究阶段。MRG006A及TOPAbody平台的临床前数据已于2024年4月在AACR年会上呈现。

未来展望

展望2024年下半年，公司将继续加快两款主要ADC产品MRG003及MRG002的开发，迈向下一个里程碑。公司预期将于2024年下半年于中国就MRG003申报NDA，并将努力加快审批进程。公司亦将探索MRG004A及MRG006A等其他创新候选药物的更多潜在临床价值。同时，不断探索管线内的联合疗法的潜在疗效，以为更多患者带来临床效益。就创新分子而言，致力加强建设创新平台，并全力推进创新分子CTM012及MRG007进入临床研究阶段。

2024年，公司将致力于深化市场营销及商业化，并积极扩大在中国的市场足迹及产品知名度。这包括促进普佑恒®（普特利单抗注射液）的市场准入，继续加快各级市场渗透，以进一步扩大市场份额。同时，公司将寻求通过各种方式提升品牌形象及市场对公司产品的认识。

在国际方面，公司将加大在全球市场的拓展力度。由于ADC平台已获跨国公司认可，预期公司的其他ADC产品将有更大的业务发展机会。日后，公司将坚持不懈地扩大国际网络，并通过多项策略探索新的业务开发合作机会，以促进我们的发展及成功。